服務(wù)項目
您的位置:
首頁 ->
服務(wù)項目 >
GMP驗證
GMP再確認(rèn)和再驗證
GMP確認(rèn)與驗證:制藥企業(yè)需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認(rèn)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器確認(rèn)；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機(jī)化系統(tǒng)驗證等。
新版GMP明確了確認(rèn)和驗證的定義，確認(rèn)和驗證的范圍和程度要通過風(fēng)險評估來確定，并要用文件確定下來；驗證和確認(rèn)不是一次行為，是持續(xù)進(jìn)行的，并遵循一定的生命周期。
再確認(rèn)和再驗證
第五十條 對設(shè)施、設(shè)備和工藝，包括清潔方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期評估，以確認(rèn)它們持續(xù)保持驗證狀態(tài)。
第五十一條 關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。
第五十二條 應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。
第五十三條 當(dāng)驗證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對設(shè)施、設(shè)備和工藝等的回顧審核，來滿足再確認(rèn)或再驗證的要求。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的措施
