GMP認證 | FDA認證 | 臨智略咨詢
全國咨詢電話：
18898767686
400-1800-270
400-1800-270
化妝品出口美國需要滿足一系列條件，以確保產品的安全性和合規性。以下是化妝品出口美國需要滿足的基本條件：
1. 注冊和列名
根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的規定，出口美國的化妝品必須在美國進行注冊和列名。這意味著化妝品制造商或出口商必須向FDA提交產品注冊和列名申請，并支付相應的費用。申請過程中，需要提供產品的詳細信息，如成分、生產過程、使用方法等，以便FDA對產品進行評估和審查。
2. 成分聲明
化妝品出口美國必須提供詳細的成分聲明，包括所有使用的原料、色素、防腐劑、防曬劑等。這些信息必須在產品包裝上標明，并在銷售網站上向消費者公開。成分聲明是確保產品安全性的基礎，也是消費者了解產品信息的重要途徑。
3. 安全性評估
化妝品出口美國必須經過嚴格的安全性評估。制造商或出口商必須確保產品符合所有適用的安全標準和質量要求。他們需要對產品的安全性進行自我評估，并提交相應的證明文件。如果FDA發現產品存在安全隱患，制造商或出口商必須采取措施解決問題，否則可能會面臨產品被召回或退市的后果。
4. 標簽和包裝要求
化妝品出口美國必須符合美國標簽和包裝法規的要求。這意味著標簽和包裝必須用英文書寫，并且包含產品的名稱、成分聲明、使用說明、制造商或進口商的名稱和地址等信息。此外，標簽和包裝還必須符合特殊規定，如防曬霜的SPF值、防水化妝品的持久性等。
5. 進口許可證
對于某些特殊類型的化妝品，如藥物或治療特定疾病的化妝品，出口美國可能還需要進口許可證。在這種情況下，制造商或出口商需要向FDA申請進口許可證，并提供所有必要的信息和文件。進口許可證是確保產品符合美國法規要求的重要手段，也是產品在美國市場上合法銷售的必要條件。
6. 符合相關標準和規定
除了上述基本條件外，化妝品出口美國還必須符合其他相關標準和規定，如禁止使用某些成分、限制某些物質的使用量等。制造商或出口商必須了解并遵守這些標準和規定，以確保產品的合規性和安全性。如果產品不符合相關標準和規定，可能會被FDA拒絕入境或退市，這將嚴重影響產品的聲譽和市場地位。
總之，化妝品出口美國需要滿足一系列條件以確保產品的安全性和合規性。制造商或出口商必須了解并遵守所有適用的法規和標準，以確保產品在美國市場上合法銷售并獲得消費者的信任。
凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。
《聯邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬于此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、**卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成，而且標簽上只需對人體的清洗力做聲明，所以法案認為肥皂不是化妝品。
在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內進口商或機構需要向美國海關總署填報入境文件。 FDCA第801節授權美國食品和藥物管理局（FDA）檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之后進行。
進口商/中間商把向美國海關報關文件副本，連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件后，對進口產品的初檢是記錄復核。
FDA通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定：
1. 本批放行；
2. 本批自動扣押；
3. 通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗。
當FDA接到入境通報后，審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗）。如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關和案及進口商發送（可續行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行。
注意 “可不經檢驗續行”并不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日后發現產品違反法律和法規，將視違法的性質啟動相應的法律措施（如沒收等）。
碼頭檢驗
對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：配料標簽、禁用配料、英語標簽、不準許使用的色素、法規要求的警示性說明、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。
其它強制性標簽信息（如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等）
抽樣檢驗
如果決定取樣檢驗FDA分別向美國海關和案及進口商發送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。
采集樣品的決定基于：
產品的性質；
FDA重點關注的問題；
產品的以往歷史。
FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實驗室進行分析如果FDA發現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發送一份“放行通知書”。
如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關法律的表現”，則分別向美國海關和案及進口商發送“扣押和聽證通知書”。
通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。
已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整，回輸或銷毀聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修正后適合于入境的唯一機會。如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書，FDA向美國海關和案及進口商發送“拒入通知書”。而后問題所及的產品回輸或銷毀。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了“扣押和聽證通知書”，當進口商提供證據表明產品“符合要求”或提交修整產品的申請書時，FDA就已扣押的產品舉行聽證會。
如果商號提供了產品符合要求的證據，FDA將采集后續樣品。待分析后決定，產品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，FDA將進行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。
如果樣品合格，向美國海關和進口商發送“放行通知書”。如果樣品不合格，出具“拒入通知書”。FDCA的第8(C)節要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現行法規支付全部監管費用。
